什么是产品包装设计包装设计图包装规格填什么

　　能否发明主要风险：主要风险包罗持有人自立发明或境表里羁系部分告之的

　　能否发明主要风险：主要风险包罗持有人自立发明或境表里羁系部分告之的。主要风险可参考ICH E2C(R2)对主要已辨认风险（Important identified risk）和主要的潜伏风险（Important potential risk）的注释。发明的主要风险在第6项中停止形貌。

　　上市后宁静性研讨列表应填写陈述年度启动的研讨状况，并更新既往研讨的形态及相干信息。未启动新研讨或既往研讨无更新信息，仅勾选“无新信息”，其他内容不填写。

　　风险掌握步伐和掌握步伐形貌：评价形态挑选“曾经采纳步伐”时，填写这两项。指针对主要风险持有人在中国曾经采纳的风险掌握步伐，勾选响应选项，并停止简朴形貌，有附件请说明。“仿单变动”指持有人因主要风险变动药品仿单的状况，且为曾经核准或存案的变动；形貌变动内容，假如内容太长，以附件情势提交变动阐明表，包罗变动的项目包装设想图、变动前后内容比照、变动的具体缘故原由；假如还没有在直报体系中提交更新的仿单，应在年度陈述中以附件情势提交更新的仿单。“风险警示或相同”指持有人经由过程恰当的情势将风险信息有用通报给医务职员和患者，以到达风险见告和指点临床公道用药的目标；形貌风险警示和相同的方法，风险相同内容应作为附件提交。“召回药品”指持有人自动或按羁系部分请求采纳的药品召回步伐；形貌召回缘故原由、召回范畴、召回批号和数目等。“停息消费贩卖利用”指持有人自动或按羁系部分请求停息药品消费、贩卖或利用的状况；形貌缘故原由、停息工夫和范畴等。“登记注册证书”指持有人自动登记或被羁系部分登记药品注册证书的状况，形貌登记缘故原由、工夫等。“其他”指除上述步伐外持有人采纳的其他步伐，包罗施行以药品限定性利用、受控利用为目标风险掌握方案等；形貌风险掌握步伐的次要内容，风险掌握方案应作为附件提交。信息公然状况：指向社会公然风险掌握步伐的状况，形貌公然的工夫、方法战争台。未公然不填写。

　　风险掌握步伐和掌握步伐形貌：评价形态挑选“曾经采纳步伐”时，填写这两项。指针对主要风险持有人在中国曾经采纳的风险掌握步伐包装设想图，勾选响应选项甚么是产物包装设想，并停止简朴形貌，有附件请说明。“仿单变动”指持有人因主要风险变动药品仿单的状况，且为曾经核准或存案的变动；形貌变动内容，假如内容太长，以附件情势提交变动阐明表，包罗变动的项目、变动前后内容比照、变动的具体缘故原由；假如还没有在直报体系中提交更新的仿单，应在年度陈述中以附件情势提交更新的仿单。“风险警示或相同”指持有人经由过程恰当的情势将风险信息有用通报给医务职员和患者，以到达风险见告和指点临床公道用药的目标；形貌风险警示和相同的方法，风险相同内容应作为附件提交。“召回药品”指持有人自动或按羁系部分请求采纳的药品召回步伐；形貌召回缘故原由、召回范畴、召回批号和数目等。“停息消费贩卖利用”指持有人自动或按羁系部分请求停息药品消费、贩卖或利用的状况；形貌缘故原由、停息工夫和范畴等。“登记注册证书”指持有人自动登记或被羁系部分登记药品注册证书的状况，形貌登记缘故原由、工夫等。“其他”指除上述步伐外持有人采纳的其他步伐，包罗施行以药品限定性利用、受控利用为目标风险掌握方案等；形貌风险掌握步伐的次要内容，风险掌握方案应作为附件提交。

　　2.1 药品信息列表及贩卖状况药品信息列表填写停止撰写年度陈述时持有人所持有用药品核准证实文件的药品状况。药品信息列表应按药品初次注册日期由近及远的次第布列，即近来工夫核准的药品排在前面；假如统一通用称号下有差别规格产物且注册日期差别，则该药品排序以近来核准注册的日期为准。

　　研讨动因：简述促使企业展开研讨的缘故原由，如按法例请求展开重点监测、注册批件请求、羁系部分请求、自动展开、上市后许诺等。

　　销量及单元：销量指陈述年度内持有人或其经销商在境内贩卖的药品数目。没有贩卖填“未贩卖”。销量单元按制剂单元填写，如片、粒、支、袋等。销量如以万位计，保存最少三位有用数字，如1234万片、12.3万片。

　　能否发明主要风险：主要风险包罗持有人自立发明或境表里羁系部分告之的，主要风险可参考ICH E2C(R2)对主要已辨认风险（Important identified risk）和主要的潜伏风险（Important potential risk）的注释。发明的主要风险在第6项中停止形貌。

　　年度陈述中应汇总的上市后宁静性研讨包罗持有人倡议或资助的，在环球任何所在展开的，以药品宁静性为次要目标和起点的研讨，如非临床研讨、临床研讨、盛行病学研讨、自动监测、对临床实验的聚集阐发等，但对文献不良反响的综述除外。

　　(二)年度陈述以构造化格局停止撰写，分为国产药品持有人年度陈述（模板见附件1）和入口药品持有人年度陈述（模板见附件2），别离由国产药品持有人和入口药品（包罗港、澳、台地域入口）持有人或其代办署理人按本指南请求停止撰写。准绳上一个持有人撰写一份年度陈述。

　　本部门汇总持有人所持国产药品的不良反响报起诉况。境内陈述是指国产药品在中国境内发作的不良反响陈述；境外陈述是指国产药品在境外（包罗港、澳、台地域）发作的不良反响陈述。以行列心情势提交的境外陈述也应汇总。

　　境内羁系部分反应的陈述数目：指持有人经由过程直报体系领受的羁系部分反应的一切不良反响陈述数目。填写年度反应的总陈述数目，和持有人对反应陈述停止处置后又提交至直报体系中的陈述数目。陈述年度反应给持有人的陈述不管什么时候向直报体系提交，皆应算在本陈述年度的陈述数目中。

　　药品上市答应持有人是指获得药品注册证书的企业大概药品研制机构等。本项持有人信息填写撰写年度陈述时“当前”信息。

　　编号：按四位年份（发明风险年份）+四位次第号填写，如20180001。一个药品有多个风险，填写多个编号，一个编号占一行。某个药品的某个风险，其编号应一直连结稳定。

　　按期阐发评价是持有人发明药品风险的主要方法，持有人应按照药品上市工夫、风险特性或羁系部分请求，订定年度按期阐发评价方案，并按方案展开事情。应综合一切宁静性数据停止阐发评价，包罗环球数据。关于陈述年度内曾经展开了按期阐发评价的药品（有阐发陈述撑持），填写按期阐发评价表。按期阐发评价表按初次注册日期由近及远排序。PSUR相干状况不在此表中汇总。

　　本部门汇总持有人所持入口药品的不良反响报起诉况。境内陈述是指入口药品在中国境内发作的不良反响陈述；境外陈述是指入口药品在境外（包罗港、澳、台地域）发作的不良反响陈述。以行列心情势提交的境外陈述也应汇总。

　　持有人对陈述年度境内展开的药物戒备事情停止自评，扼要叙说陈述年度在不良反响搜集、陈述、评价包装设想图、掌握等方面获得的次要停顿和存在的次要成绩，和下一年度有何改良方案。

　　(三)年度陈述中第1项、第2项（药品信息列表）、第3.1项和第3.2项应按照撰写年度陈述时的“当前”信息填写，其他部门按上一天然年度（以下简称陈述年度）状况填写。陈述年度内信息假如发作变革，应填写年度末的信息。若有附件，应随年度陈述一并提交。

　　是指自上一次撰写年度陈述至本次撰写年度陈述时期，直报体系中持有人保护的药品信息（“产物信息保护”模块）实践发作变动的状况，不管持有人能否在直报体系中停止了更新。一个通用名药有多个项目变动，填写多行。初次撰写年度陈述该当填写矜持有人在直报体系中注册至本次撰写年度陈述时期，直报体系中持有人保护的药品信息发作变动的状况。

　　3.1境内药物戒备卖力人：填写当前信息。“药物戒备卖力人”指持有人指定的具有必然指导职务，具有多年处置药物戒备事情经历，熟习相干法令法例及政策，可以卖力药物戒备系统的成立、运转和保护，确保药物戒备事情连续合规的职员，且该职员持久寓居在中国境内。“职务”指在本持有人/代办署理人单元所任职务，若有多种职务，仅填写与药物戒备相干的职务。“药物戒备累计从业年限”指在任何所在处置药物戒备事情的积累年限。

　　(五)假如陈述年度内持有人发作变动，应由当前持有人汇总陈述年度整年的监测数据，并提交年度陈述。单方应做好监测数据的交代事情。

　　自立搜集的陈述数目：指持有人从各类路子自立搜集的个例陈述数目的总和，不包罗羁系部分反应的陈述数目。

　　自立搜集的陈述数目：指持有人从各类路子自立搜集的个例陈述数目的总和，不包罗羁系部分反应的陈述数目。

　　1.3.2 企业范围：根据《关于印发中小企业划型尺度划定的告诉》（工信部联企业〔2011〕300号）中“产业行业”的分别尺度，从业职员1000人以下或停业支出4亿元以下的为中小微型企业。此中，从业职员300人及以上，且停业支出2000万元及以上的为中型企业；从业职员20人及以上，且停业支出300万元及以上的为小型企业；从业职员20人以下或停业支出300万元以下的为微型企业。从业职员1000人以上且停业支出4亿元以上按大型企业算。其他行业范例企业参照此尺度。

　　1.7 用户注册信息变动状况：指上一次撰写年度陈述至本次撰写年度陈述时期，直报体系中“用户注册”信息实践发作变动的状况，不管持有人能否在直报体系中停止了更新。变动项目称号按直报体系中的项目称号填写。初次撰写年度陈述应填写自直报体系注册时至本次撰写年度陈述时期的一切变动。“能否在体系中更新”指持有人自前次撰写年度陈述后，能否曾经在直报体系中提交了更新信息。

　　(一)持有人该当当真总结上市后药物戒备事情展开状况，包罗药物戒备系统建立、个例药品不良反响搜集和陈述、监测数据按期阐发评价、药品风险评价和掌握等状况，实在、精确、标准撰写年度陈述。

　　境内（外）陈述表应按通用名填写，统一通用名药填写一行。陈述年度不管能否消费或贩卖，只需表中某项陈述不为零，均应填写该表，一切项目均为零的药品无需填写该表。陈述数目按病例计，跟踪陈述不另计数。某项没有陈述不填写。

　　是指自上一次撰写年度陈述至本次撰写年度陈述时期，直报体系中持有人保护的药品信息（“产物信息保护”模块）实践发作变动的状况，不管持有人能否在直报体系中停止了更新。一个通用名药有多个项目变动，填写多行。初次撰写年度陈述该当填写矜持有人在直报体系中注册至本次撰写年度陈述时期，直报体系中持有人保护的药品信息发作变动的状况。

　　评价形态：填写陈述年度完毕时该风险的评价形态。此中，“正在停止中”斧正在展开阐发评价、正在积累监测数据、正在展开宁静性研讨、正在订定风险掌握步伐等；“无需采纳步伐”指曾经完成评价，但评价成果以为无需采纳或更新风险掌握步伐；“曾经采纳步伐”指曾经完成评价，并曾经采纳或更新了风险掌握步伐；“后效评价中”斧正在对风险掌握步伐的施行结果停止评价，以肯定能否需求更新风险办理步伐；“其他”指评价形态的其他状况，请扼要叙说。

　　提交PSUR的日期：指陈述年度外向直报体系提交PSUR的日期。提交频次小于一年的，按实践状况填写多个提交日期，并在备注中阐明缘故原由。PSUR被退回后再次提交，仅填写第一次提交的日期。

　　(四)年度陈述应以中文撰写。挑选项都可多选。请求填写“能否ⅩⅩ”，仅填“是”或“否”。日期根据年/月/日格局填写，如2018/10/01。触及百分比均保存小数点后1位，负增加格局如-1.1%。假如本项内容分歧用，填写“分歧用”；假如本项内容缺失或持有人没法得到，填写“不详”；备注栏假如无内容不填写。其他格局根据本指南附件供给的模板填写。

　　药品信息列表填写停止撰写年度陈述时持有人所持有用药品核准证实文件的药品状况。药品信息列表应按药品初次注册日期由近及远的次第布列，即近来工夫核准的药品排在前面；假如统一通用称号下有差别规格产物且注册日期差别，则该药品排序以近来核准注册的日期为准甚么是产物包装设想。

　　1.4 用户注册信息变动状况：指自上一次撰写年度陈述至本次撰写年度陈述时期，直报体系中“用户注册”信息实践发作变动的状况，不管持有人能否曾经在直报体系中停止了更新。变动项目称号按直报体系中的项目称号填写。初次撰写年度陈述应填写自直报体系注册时至本次撰写年度陈述时期的一切变动。“能否在体系中更新”指持有人自前次撰写年度陈述后，能否曾经在直报体系中提交了更新信息。

　　3.6药物戒备系统自评：持有人对其现有的药物戒备系统可否保证境内戒备事情有用展开停止自评，并简述陈述年度内药物戒备系统曾经改进的方面。

　　3.6药物戒备系统自评：对现有的药物戒备系统可否保证戒备事情有用展开停止自评，并简述陈述年度内药物戒备系统曾经改进的方面。

　　变动前（后）内容：假如药品是陈述年度内新核准注册的，变动前内容应填写“无”，变动后内容应填写“一切”；假如是陈述年度内登记药品注册证书的药品，变动前的内容应填写“一切”，变动后的内容应填写“无”。

　　1.3.3团体公司性子：持有人不属于任何团体公司的，挑选“非团体公司”；持有人自己为团体公司母公司的，挑选“团体公司母公司”；持有报酬某团体公司子公司的，挑选“团体公司子公司”，并填写母公司称号。

　　上市后宁静性研讨列表应填写陈述年度启动的研讨状况，并更新既往研讨的形态及相干信息。未启动新研讨或既往研讨无更新信息，仅勾选“无新信息”，其他内容不填写。

　　3.3 药物戒备办理轨制：填写陈述年度信息。指持有人在陈述年度能否成立了与境内药物戒备事情相干的办理轨制。已有相干办理轨制，不只包罗订定了轨制文件，还包罗对轨制文件停止了落实，即轨制曾经施行。

　　66号通告划定，持有人应按期对药品不良反响监测数据、临床研讨、文献等材料停止评价，并按划定请求做好按期宁静性更新陈述（PSUR）的撰写及上报事情包装设想图。

　　1.3.1企业分类：内资企业是指由我国境内投资者投资举行的企业；外资企业是指由境外投资者单独投资运营的企业；中外合伙企业是指中国合营者与本国合营者配合投资运营的企业。港、澳、台资企业参照外资/中外合伙企业填写。

　　境内羁系部分反应的陈述数目：指持有人经由过程直报体系领受的境内羁系部分反应的一切不良反响陈述数目。填写年度反应的总陈述数目，和持有人对反应陈述停止处置后又提交至直报体系中的陈述数目。陈述年度反应给持有人的陈述不管什么时候向直报体系提交，皆应算在本陈述年度的陈述数目中。

　　编号：按四位年份（发明风险年份）+四位次第号填写，如20180001。一个药品有多个风险甚么是产物包装设想，填写多个编号，一个编号占一行。某个药品的某个风险，其编号应一直连结稳定。

　　3.4陈述年度内承受羁系部分查抄状况：查抄指陈述年度内羁系部分根据《药品不良反响陈述和监测办理法子》《药品不良反响陈述和监测查抄指南》停止的查抄。若有屡次查抄，填写陈述年度内近来一次查抄的状况。假如对持有人的查抄延长至拜托机构，“查抄种别”同时勾选“延长查抄”，并填写被查抄单元称号。若有成绩清单、整改陈述，应随年度陈述一并提交。

　　1.4 代办署理人地点：按当火线 代办署理兽性子：挑选代办署理兽性子，假如没有适宜的挑选项，挑选“其他”，并扼要形貌代表兽性子或代办署理人营业范畴。

　　3.5 拜托事情及其他状况：“拜托事情状况”指持有人/代办署理人拜托其他单元展开境内药物戒备相干事情的状况，请填写拜托单元称号全称，扼要填写拜托内容，如“不良反响搜集”“不良反响陈述提交”“不良反响文献检索”等。境表里个例ADR上报方法中，“个例陈述表”指经由过程在线填写《上市答应持有人药品不良反响/变乱陈述表》方法上报；“E2B传输”指根据ICH E2B格局传输上报；“行列表”是指根据《药品不良反响陈述和监测办理法子》对境外陈述的请求上报。

　　研讨形态：挑选停止陈述年度末研讨处于的形态；因任何缘故原由停息或中断（研讨未完成但不再持续）研讨，在备注中扼要阐明缘故原由；“完成”指陈述年度研讨曾经完毕并完成了终极的研讨陈述。

　　能否出口：指境内消费的药品能否出口到境外（含港、澳、台地域），包罗拜托其他单元出口本持有人药品。以陈述年度内完成出口通关手续为尺度。

　　提交PSUR的日期：指陈述年度外向直报体系提交PSUR的日期。提交频次小于一年的，按实践状况填写多个提交日期，并在备注中阐明缘故原由。PSUR被退回后再次提交，仅填写第一次提交的日期。

　　研讨所在：在境内展开的研讨填写研讨触及的省分，触及省分较多可填写省分数目；境外展开的研讨填写展开的国度或地域。

　　3.2药物戒备特地机构：填写当前信息。“药物戒备特地机构”指持有人在境内设立的特地处置药物戒备事情的机构或部分。“机构设置”中自力设置通常为指该机构间接由公司卖力人卖力，非自力设置指机构设在质量部分、贩卖部分甚么是产物包装设想、医学部分等部分下，由这些部分的卖力人兼职卖力药物戒备事情。

　　为标准药品上市答应持有人（以下简称持有人）撰写药物戒备年度陈述（以下简称年度陈述）事情，按照《药品办理法》《药品不良反响陈述和监测办理法子》《国度药品监视办理局关于药品上市答应持有人世接陈述不良反响事件的通告》（2018年第66号，以下简称66号通告），订定本指南。

　　销量及单元：销量指陈述年度内持有人或其经销商在境内贩卖的药品数目。没有贩卖填“未贩卖”。销量单元按制剂单元填写，如片、粒、支、袋等。销量如以万位计，保存最少三位有用数字，如1234万片、12.3万片。

　　研讨动因：简述促使企业展开研讨的缘故原由，如按法例请求展开重点监测、注册批件请求、羁系部分请求、自动展开、上市后许诺等。

　　3.1药物戒备卖力人：填写当前信息。“药物戒备卖力人”指持有人指定的具有必然指导职务，具有多年处置药物戒备事情经历，熟习相干法令法例及政策，可以卖力药物戒备系统的成立、运转和保护，确保药物戒备事情连续合规的职员，且该职员持久寓居在中国境内。“职务”指在本持有人单元所任职务，若有多种职务，仅填写与药物戒备相干的职务。“药物戒备累计从业年限”指在任何所在处置药物戒备事情的积累年限。

　　1.2持有人地点：按当火线持有人范例：按当前状况勾选“企业”“药品研制机构”或“其他”。假如勾选“企业”，需填写1.3.1-1.3.3项目。

　　研讨形态：挑选停止陈述年度末研讨处于的形态；因任何缘故原由停息或中断（研讨未完成但不再持续）研讨，在备注中扼要阐明缘故原由；“完成”指陈述年度研讨曾经完毕并完成了终极的研讨陈述。

　　能否发明主要风险：主要风险包罗持有人自立发明或境表里羁系部分告之的，主要风险可参考ICH E2C(R2)对主要已辨认风险（Important identified risk）和主要的潜伏风险（Important potential risk）的注释。发明的主要风险在第6项中停止形貌。

　　(六)假如持有人信息及其产物信息发作了变动，持有人/代办署理人应自变动之日起30日内对“药品上市答应持有人药品不良反响间接陈述体系”（以下简称直报体系）中“用户注册”和“产物信息保护”中响应的信息停止更新，并在年度陈述中填写变动状况。药品仿单因任何缘故原由对任何部门停止了变动，也应在获得核准证实文件或存案后30日外向直报体系提交更新的仿单。

　　启开工夫：“启动”指陈述年度曾经订定了研讨计划而且开端施行（如开端入组病例）。启开工夫详细到月份。

　　能否发明主要风险：主要风险包罗持有人自立发明或境表里羁系部分告之的。主要风险可参考ICH E2C(R2)对主要已辨认风险（Important identified risk）和主要的潜伏风险（Important potential risk）的注释。发明的主要风险在第6项中停止形貌。

　　3.4陈述度内承受羁系部分查抄状况：查抄是指陈述年度内羁系部分根据《药品不良反响陈述和监测办理法子》《药品不良反响陈述和监测查抄指南》对境外持有人/代办署理人停止的查抄包装设想图。若有屡次查抄，填写陈述年度内近来一次查抄的状况。假如对代办署理人/境外持有人的查抄延长至拜托机构，“查抄种别”同时勾选“延长查抄”,并填写被查抄单元称号。假如对持有人展开了境外查抄，勾选“境外查抄”。若有成绩清单、整改陈述，应随年度陈述一并提交。

　　1.3代办署理人称号：按照66号通告，持有人应指定在我国境内设立的代表机构大概企业法人作为代办署理人（以下均简称代办署理人），详细负担入口药品的不良反响监测、评价、风险掌握等事情。代办署理人称号应根据书面证实质料精确填写。

　　能否定时提交：指PSUR能否按《药品不良反响陈述和监测办理法子》请求的时限提交。按国际诞诞辰提交公司同一PSUR的，应在备注中阐明，未延期提交，填写“是”。

　　填写陈述年度新发明的主要风险（拜见第5部门）和既往主要风险的评价形态和掌握状况的更新信息。未发明新风险或无更新信息，仅勾选“无新信息”，其他内容不填写。

　　评价形态：填写陈述年度完毕时该风险的评价形态。此中，“正在停止中”斧正在展开阐发评价、正在积累监测数据、正在展开宁静性研讨、正在订定风险掌握步伐等；“无需采纳步伐”指曾经完成评价，但评价成果以为无需采纳或更新风险掌握步伐；“曾经采纳步伐”指曾经完成评价，并曾经采纳或更新了风险掌握步伐；“后效评价中”斧正在对风险掌握步伐的施行结果停止评价，以肯定能否需求更新风险办理步伐；“其他”指评价形态的其他状况，请扼要叙说。

　　变动前（后）内容：假如药品是陈述年度内新核准注册的，变动前内容应填写“无”，变动后内容应填写“一切”；假如是陈述年度内登记药品注册证书的药品，变动前的内容应填写“一切”，变动后的内容应填写“无”。

　　能否定时提交：指PSUR能否按《药品不良反响陈述和监测办理法子》请求的时限提交。按国际诞诞辰提交公司同一PSUR的，应在备注中阐明，假如未延期提交，填写“是”。

　　4.1境内信息自立搜集路子：指持有人成立的自立搜集境内药品不良反响信息的路子，不包罗羁系部分反应信息包罗的滥觞路子，比方持有人固然收到羁系部分反应的医疗机构和运营企业的陈述，但自立搜集不包罗这两个渠道，不克不及算成立了该路子。

　　研讨题目：填写研讨题目的中文全称。研讨题目应包罗次要研讨药品的称号，或在备注中阐明研讨的药品。

　　3.5拜托事情及其他状况：“拜托事情状况”指持有人拜托其他单元展开药物戒备相干事情的状况，请填写拜托单元称号全称，扼要填写拜托内容，如“不良反响搜集”“不良反响陈述提交”“不良反响文献检索”等。境表里个例ADR上报方法中，“个例陈述表”指经由过程在线填写《上市答应持有人药品不良反响/变乱陈述表》方法上报；“E2B传输”指根据ICH E2B格局传输上报；“行列表”是指根据《药品不良反响陈述和监测办理法子》对境外陈述的请求上报。

　　研讨题目：填写研讨题目的中文全称。研讨题目应包罗次要研讨药品的称号，或在备注中阐明研讨的药品。

　　启开工夫：“启动”指陈述年度曾经订定了研讨计划而且开端施行（如开端入组病例）。启开工夫详细到月份。

　　3.3 药物戒备办理轨制：填写陈述年度信息。指持有人在陈述年度能否成立了与药物戒备事情相干的办理轨制。已有相干办理轨制，不只包罗订定了轨制文件，还包罗对轨制文件停止了落实，即轨制曾经施行。

　　研讨所在：在境内展开的研讨填写研讨触及的省分，触及省分较多可填写省分数目；境外展开的研讨填写展开的国度或地域。

　　境内（外）陈述表应按通用名填写，统一通用名药填写一行。陈述年度不管能否消费或贩卖，只需表中某项陈述不为零，均应填写该表，一切项目均为零的药品无需填写该表。陈述数目按病例计，跟踪陈述不另计数。某项没有陈述不填写。

　　3.2境内药物戒备特地机构：填写当前信息。“境内药物戒备特地机构”指持有人在境内指定的特地处置药物戒备事情的机构或部分。“同代办署理人”指代办署理人便是持有人指定的特地机构；“代办署理人相干部分”指特地机构是代办署理人内设的相干部分；“其他拜托机构”指代办署理人拜托的其他自力法人或机构。

　　按期阐发评价是持有人发明药品风险的主要方法，持有人应按照药品上市工夫、风险特性或羁系部分请求，订定年度按期阐发评价方案，并按方案展开事情。应综合一切宁静性数据停止阐发评价，包罗环球数据甚么是产物包装设想。关于陈述年度内曾经展开了按期阐发评价的药品（有阐发陈述撑持），填写按期阐发评价表。按期阐发评价表按初次注册日期由近及远排序。PSUR相干状况不在此表中汇总。