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医用病床办理生产备案检验设备目录是什么

  2014年06月01日,CFDA正式实施了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)。自此以后,第一类医疗器械生产企业将实施备案管理。

  2013年11月26日,国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号);

  2014年5月30日,关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(国家食品药品监督管理总局令第8号);

  2014年5元30日,国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)

  2014年7月30日,《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号);

  第一类医疗器械生产企业在备案后3个月内,药监局会组织进行全一次全项目检查,之后每年按一定比例进行抽查。

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